Agicetam 800 Agimexpharm 10 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Piracetam: 800mg.

Công dụng (Chỉ định)

Agicetam được chỉ định ở những bệnh nhân trưởng thành:

• Điều trị bệnh giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não, không phân biệt căn nguyên, và nên được sử dụng kết hợp với các liệu pháp chống co giật khác.
• Điều trị hỗ trợ trong điều trị triệu chứng bệnh thiếu hụt nhận thức và bệnh lý thần kinh mãn tính ở người cao tuổi (không bao gồm bệnh Alzheimer và các chứng mất trí nhớ khác).
• Cải thiện triệu chứng của chứng chóng mặt.

Liều dùng

Các liều lượng khuyến cáo theo chỉ định là:

• Điều trị giật rung cơ: Liều dùng nên bắt đầu ở mức 7,2 g/ngày chia làm 2 – 3 lần, cứ sau ba đến bốn ngày tăng 4,8 g/ngày cho tới liều tối đa là 24 g/ngày. Điều trị với các thuốc chống giật rung cơ khác nên được duy trì ở cùng liều lượng. Tùy theo lợi ích lâm sàng đạt được, nên giảm liều của những thuốc này, nếu có thể.
• Một khi đã bắt đầu, điều trị bằng piracetam nên tiếp tục chừng nào bệnh não căn nguyên vẫn còn tồn tại. Ở những bệnh nhân có một cơn cấp tính, bệnh có thể tự tiến triển tốt sau một khoảng thời gian và vì vậy cứ mỗi 6 tháng nên thử giảm liều hoặc ngưng điều trị. Nên giảm 1,2 g piracetam mỗi 2 ngày (mỗi 3 hoặc 4 ngày trong trường hợp có hội chứng Lance – Adams nhằm phòng ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do ngưng thuốc đột ngột).
• Điều trị hỗ trợ trong điều trị triệu chứng bệnh thiếu hụt nhận thức và bệnh lý thần kinh mãn tính ở người cao tuổi và chóng mặt: Uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày (sáng, trưa và tối).

Người cao tuổi:

• Nên chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem phần “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận” dưới đây).
• Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

Bệnh nhân suy thận:

• Chống chỉ định dùng piracetam trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin thận dưới 20 ml/phút) (xem phần Chống chỉ định, Cảnh báo).

Liều thuốc hàng ngày được tính cho từng bệnh nhân theo chức năng thận. Tham khảo bảng dưới đây và chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để dùng bảng phân liều này, cần ước lượng hệ số thanh thải creatinin của bệnh nhân (Clcr) tính theo ml/phút. Có thể ước lượng hệ số thanh thải creatinin (ml/phút) từ nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) qua công thức sau:

Clcr = {[140 – tuổi (năm)] x cân nặng (kg) / [72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)]} (x 0,85 ở phụ nữ).
Nhóm                        Hệ số thanh thải creatinin(ml/phút)      Liều và số lần dùng thuốc
Bình thường                                     > 80                                   Liều thường dùng hàng ngày, chia 2 – 4 lần
Nhẹ                                                 50 – 79                                2/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 – 3 lần
Trung bình                                      30 – 49                                1/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 lần
Nặng                                                < 30                                   1/6 liều thường dùng hàng ngày, uống 1 lần
Bệnh thận giai đoạn cuối                     –                                     Chống chỉ định

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ có suy gan. Nên chỉnh liều thuốc khi dùng cho bệnh nhân vừa suy gan và suy thận (xem phần “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận” ở trên).

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Cách dùng

• Piracetam được dùng bằng đường uống, uống thuốc với một ly nước, có thể uống cùng với thức ăn hoặc không.

Quá liều

• Không có thêm tác dụng phụ đặc trưng nào liên quan đến quá liều piracetam đã được báo cáo.
• Trường hợp quá liều cao nhất được báo cáo là uống piracetam liều 75 g. Một trường hợp tiêu chảy ra máu kèm đau bụng liên quan đến uống 75 g piracetam mỗi ngày, rất có thể liên quan đến liều sorbitol rất cao trong thành phần của thuốc.

Xử trí:

• Trong trường hợp quá liều đáng kể, cấp tính, có thể làm trống dạ dày bằng cách dùng thuốc gây nôn.
• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều piracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách là 50 đến 60% đối với piracetam.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 20 ml/phút).
• Người mắc bệnh múa giật Huntington.
• Xuất huyết não.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê Chưa rõ tần suất.
Thường gặp:

• Toàn thân: Mệt mỏi.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, trướng bụng.
• Thần kinh: Bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà.

Ít gặp:

• Toàn thân: Chóng mặt, tăng cân, suy nhược.
• Thần kinh: Run, kích thích tình dục, căng thẳng, tăng vận động, trầm cảm.
• Huyết học: Rối loạn đông máu hoặc xuất huyết nặng.
• Da: Viêm da, ngứa, mày đay.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Có thể giảm nhẹ các tác dụng phụ của thuốc bằng cách giảm liều.

Tương tác với các thuốc khác

• Tương tác thuốc có khả năng dẫn đến những thay đổi về dược động học của piracetam được dự đoán thấp vì khoảng 90% liều piracetam được thải trong nước tiểu ở dạng không đổi.
  In vitro, piracetam không ức chế các dạng đồng phân của cytochrom P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 μg/ml.
• Ở nồng độ 1422 μg/ml, quan sát thấy tác động ức chế nhẹ lên CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, khi nồng độ vượt xa 1422 μg/ml, giá trị Ki của việc ức chế hai dạng đồng phân CYP này là rất tốt. Do đó, tương tác chuyển hóa của piracetam với những thuốc khác gần như không có.
• Các hormon tuyến giáp: Lú lẫn, dễ kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi dùng thuốc này cùng lúc với các tinh chất tuyến giáp (T3+T4).
• Acenocoumarol: Trong 1 nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng đã được công bố, liều piracetam 9,6 g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5 đến 3,5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích β-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (VIII:C; VIII: vW: Ag; VIII : vW : Rco) và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.
• Các thuốc chống động kinh: Sử dụng piracetam liều hàng ngày 20 g trên 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân bị bệnh động kinh đang dùng các liều ổn định.
• Rượu: Việc uống rượu cùng lúc không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ rượu không bị thay đổi bởi một liều uống 1,6 g piracetam.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tác động trên kết tập tiểu cầu: Do tác động của piracetam trên kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân rối loạn đông máu tiềm ẩn, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả aspirin liều thấp.

• Suy thận: Piracetam được thải trừ qua thận, do đó nên thận trọng trong trường hợp suy thận (xem Liều dùng và Cách dùng).
• Người cao tuổi: Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết (xem Liều dùng và Cách dùng).
• Ngưng thuốc: Nên tránh ngưng điều trị đột ngột vì có thể gây cơn động kinh giật cơ hoặc cơn động kinh toàn thân ở một số bệnh nhân có chứng rung giật cơ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi hay bào thai, sự sinh nở hay phát triển sau khi sinh.
• Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% đến 90% nồng độ của mẹ.
• Không nên dùng piracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của phụ nữ mang thai cần điều trị bằng piracetam.
• Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai hoặc đang mang thai nên tham khảo ý kiến bác sĩ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.
• Phụ nữ cho con bú: Piracetam được tiết vào sữa mẹ. Do đó không nên sử dụng piracetam trong khi đang cho con bú hoặc không cho con bú trong thời gian điều trị bằng piracetam. Nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị đối với mẹ khi quyết định không cho con bú hoặc không sử dụng piracetam.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc hầu như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cũng có một vài báo cáo về nguy cơ gây chóng mặt, nên bác sỹ có thể tùy từng trường hợp cụ thể mà khuyến cáo hay không khuyến cáo bệnh nhân dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.